平成17年4月1日より改正薬事法が施行されました。
今回のポイントは、「市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し」で、多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応し、企業の安全対策責任の明確化と製造承認制度を見直しました。

医療機器のリスクに応じて３つのクラス(一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器）に分類され、高度医療管理機器、または、特定保守管理医療機器の販売・賃貸・授与には、都道府県知事の許可が必要となりました。又、名称も「医療用具」から「医療機器」に改められました。

私共、株式会社シバタインテックは、高度管理医療機器等の販売業・賃貸業の許可を下記の通り取得しております。

お客様には、「医療機器」を安心してご使用いただけます様に、万全の体制を整え対応して参ります。